IT製品・ITサービス

PAS-X機能概要

パッケージ製品であるPAS-Xは、医薬品製造における設計、製造実行、品質保証および実績の評価に関係する機能をカバーする製品です。PAS-Xの機能構造はANSI/ISAのS88およびS95標準に厳密に従っています。

マスターバッチ記録
  • 処方の登録改訂(版管理、履歴、監査証跡)
  • グラフィカルなオブジェクト指向ツールによる管理
  • ワークフローおよび物質フロー用とのエディタを採用
  • 電子的なワークフローのサポート(承認、変更等)
  • 製造時に使用する文書の生成
製造日程計画
  • 計画プロセスの最適化/シミュレーション
  • 一般的な計画立案
    ・営業の視点/設備能力・購買の視点に基づく能力計画
  • リソース計画(有限なリソースのスケジューリング)
    ・設備基準の割当(日・時・秒)
    ・目標と実績の比較/オーダーの進捗状況
  • 原材料計画(基本計画およびバックアップ計画)
秤量管理
  • 標準的な秤量工程を管理
  • 秤ベンダーとは独立なインタフェース
  • 操作性のよいユーザーインタフェース
  • 市販の全ての秤とのインタフェースを準備
  • 秤量記録の生成
製造管理
  • ペーパレス製造
  • 製造指図と作業指示の管理を操作性よく実施
  • 製造記録および関連文書の生成
  • トレーサビリティ
  • (容器・治工具等の)設備管理
機器設備管理
  • 原料資材の識別/ラベルの生成
  • 搬送/原料資材フローの制御
  • 自動化システムとのインタフェース(無人搬送車・輸送システム)
  • ポータブル端末の使用
  • フォークリフト制御システム
品目追跡管理
  • 機器との統合/21 CFR Part11 適合
  • 操作およびその可視化
  • オーダーおよびバッチの工程管理
  • オンライン評価
  • 弱点の分析
  • 標準可視化ツールとの統合
倉庫管理
  • 倉庫管理(棚管理/容器・サイロ・タンク)
  • 保管エリア管理のコンセプト(危険物・冷蔵保管)
  • 立体倉庫管理システムとの統合
  • 入出荷管理
  • ユーザーによる在庫管理のカスタマイズ
  • オーダーピッキング、ピッキングシステム、出荷制御システム
品質保証
  • 逸脱およびイベント管理
  • 工程逸脱に対する電子ワークフロー
  • 逸脱に対するコメントへの電子署名と電子承認
  • 工程の制御状況を交通信号にて表示
是正および予防措置
  • 調査用途での外部文書のリンク
  • 最終アセスメントおよび承認
  • 調査の開始と監視
  • 苦情対応文書の生成
  • 苦情対応のクローズ
  • デッドライン日時の監視
  • 調査に基づく情報の取得・修正・追加
教育訓練記録
  • 次期バージョン
製造・生産性の評価
  • KPIのフレキシブルな定義と計算
  • 標準的な分析ツールとのインタフェース(Aegis、SASなど)
  • PAS-X製品に実装した標準評価の実施
  • 御客様の製造工程に合わせた最適評価

製品の詳細情報は こちらへ

お問合わせ先

千代田システムテクノロジーズ株式会社 製薬ソリューションセクション
TEL : 045-441-1486

  • お問合わせ

関連リンク

医薬向けソリューション

CSTは、URS(ユーザ要求仕様書)作成から、システムテスト・運用テストまで、国際的な医薬エンジニアが参加したGAMPフォーラムが策定したモデルによる、コンピュータバリデーションをサポートいたします。

「医薬向けソリューション」詳細はこちら